cultureaftercomputation.com

Agenția de Supraveghere a Alimentelor și Medicamentelor (BPOM) a rechemat ranitidina din circulația publică în octombrie 2019. Ranitidina este un medicament care a fost utilizat în mod popular, pentru tratamentul simptomelor bolii ulceroase peptice și ulcerelor intestinale. Medicamentul ranitidina a fost retras de pe piață deoarece conține un compus contaminant N-nitrosodimetilamină (NDMA). Pe baza constatărilor Administrației pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA), se consideră că NDMA este o substanță cancerigenă sau o substanță care poate provoca cancer. Aceste constatări au fost concluzionate pe baza unor teste de laborator. Anterior, BPOM a difuzat informații preliminare cu privire la această avertizare, care a fost transmisă profesioniștilor din domeniul sănătății la 17 septembrie 2019. NDMA din ranitidină, cunoscută ca contaminant de mediu, se găsește și în apă și alimente. Aceste alimente includ carnea, produsele lactate și legumele. Retragerea ranitidinei care conține NDMA se bazează pe un studiu global, conform căruia doza zilnică acceptabilă de NDMA este de 96 ng pe zi. Dacă este consumat peste această limită și în mod continuu pentru o perioadă lungă de timp, NDMA poate declanșa creșterea celulelor canceroase sau a agenților cancerigeni.

Lista produselor medicamentoase cu ranitidină a fost retrasă de BPOM

BPOM testează în prezent mai multe mărci care conțin ranitidină. S-a raportat că unele dintre produsele din test conțin contaminare cu NDMA, cu niveluri care depășesc limita. Testarea va continua, pe toate produsele cu ranitidină. BPOM va raporta, de asemenea, publicului, dacă există actualizări de date și constatări. BPOM a făcut un apel către jucătorii din industria farmaceutică și farmaceutică să efectueze teste independente privind contaminarea cu NDMA. Desigur, BPOM solicită și industriei să efectueze retrageri voluntare, dacă nivelurile de contaminare cu NDMA din produsele lor depășesc pragul specificat mai sus. BPOM recomandă retragerea voluntară a 4 produse, de către producători. Următoarele sunt produsele în cauză.

• Zantac lichid injectabil 25 mg/ml, cu numere de lot de produs circulant GP4Y, JG9Y și XF6E. Distribuit de PT Glaxo Wellcome Indonesia.
• Rinadin sirop 75 mg/ml, cu numerele de lot de produs circulant 0400518001, 0400718001 și 0400818001. Circulat de PT Global Multi Pharmalab.
• Indoran, 25 mg/ml lichid injectabil cu numărul de lot de produs circulant BF 12I008. Circulat de PT Indofarma.
• Ranitidină lichid injectabil 25 mg/ml, cu numărul de lot de produs circulant BF17I 009 până la 021. Circulat de PT Indofarma.

În plus, BPOM a emis, de asemenea, un ordin de retragere pentru lichidul injectabil Ranitidină 25 mg/ml, care a fost distribuit de PT Phapros Tbk. Numerele de lot ale produselor ranitidine circulante sunt:

• 95486 160 până la 190
• 06486 001 până la 008
• 16486 001 până la 051
• 26486 001 până la 018

Recomandări de la FDA și BPOM

Într-un comunicat, Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a declarat că persoanele cu ulcer gastric care iau medicamente pe bază de rețetă cu ranitidină și doresc să înceteze utilizarea medicamentului își pot contacta medicul pentru a obține un medicament de înlocuire. În plus, BPOM a cerut publicului să nu se îngrijoreze de știrile referitoare la retragerea ranitidinei. BPOM este gata să vă ajute dacă aveți întrebări cu privire la aceste informații. Puteți contacta BPOM prin call center 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, trimite e-mail la [email protected], prin Twitter @HaloBPOM1500533 sau Consumer Complaints Service Unit (ULPK) în toată Indonezia. De asemenea, puteți cere mai multe informații despre ranitidină, contactând farmacistul, medicul și alt personal medical.

Actualizare 21 noiembrie 2019: BPOM permite recircularea unor produse cu ranitidină

Pe 21 noiembrie 2019, BPOM a emis din nou un regulament conform căruia unele produse cu ranitidină pot fi recirculate către public. Puteți accesa produsele care au voie să circule aici. BPOM subliniază că în afară de produsele de pe listă, acestea sunt declarate retrase din circulație și vor fi distruse în conformitate cu reglementările statutare.